国家食药监总局官网1月13日消息，甘肃省在监管体制改革做到以后，探讨风险，增强管控，全面推行药品风险管控机制，保证药品生产过程合乎法规、质量风险高效率、产品质量安全性有效地。 一是创建风险评估制度，规范有序前进风险评估。
制订实行《甘肃省药品质量安全性风险评估工作制度》，创建药品质量安全性风险评估专家库，实行季度药品质量安全性风险评估；指导市州局制订实施辖区药品质量安全性风险评估细则；敦促企业修改完备质量风险管理制度。 二是完善监管机制，构建全过程风险防控。实行市州局全案现场核查制，创建行政审核抽验、合议和约讲规劝制度，完善监督制约机制。
创建监管季度联席会议机制，协商、统一行政审核政策和技术标准继续执行步调。实施中药饮片品种证书，成立中药饮片生产品种核准目录，创建生产企业仅有品种检验项目备案制度。创建药品生产电子审核监管系统，完善监管信息分享机制，提升行政监管效率。
三是严苛风险掌控，提高风险管控能力。省局制订《甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全性风险掌控计划》，分解成部署风险管控3大类25项工作任务。全面搜集监督检查、抽查、不良反应检测、媒体舆论等风险信息，倒数三个季度开会全省药品风险季度评估不会，对排查出有的25项风险隐患展开风险等级评估，制订有针对性的风险管控和应付措施。
四是前进实验室规范化建设，提高质量风险控制能力。制订印发《甘肃省药品生产企业质量掌控实验室管理指南》，的组织专家对全省药品制剂生产企业质量掌控实验室展开现场检查和技术指导。指导和帮扶企业创建中药材中药饮片正品标本室，反对药品检验机构与企业创建检验技术培训机制，协助企业完善检验规程，培育检验人才。
五是运用评估结果，增强专项整治效果。按照风险等级和风险性质，分级分类制订风险预警、掌控和缺失措施，对药用辅料、药品制剂、中药饮片生产和医疗机构制剂提炼等重点领域和品种展开专项整治。对找到的问题，综合运用约谈规劝、媒体曝光、稽查办案、行刑交会等行政监管手段，有效地威吓违法违规行为，及时消退风险隐患风险管理机制全面推行后，一些过去“伪装”的风险隐患争相显身，有效地提高了监管部门精准压制、有效地防控药品质量安全性问题的能力；企业的质量安全意识明显增强，构建了由被动拒绝接受监管向主动防控风险的改变，构成了药品提供者和监管者联合管控风险的较好局面。
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